Декларирование лекарственных препаратов проводится с целью

Содержание
  1. Обязательная сертификация лекарственных средств
  2. Процедура сертификации: стандартный алгоритм
  3. Товары, подлежащие сертификации
  4. Сертификация лекарств
  5. Новые правила сертификации лекарственных средств
  6. Форма обязательной сертификации лекарственных средств
  7. Процедура государственной регистрации
  8. Получение регистрационного удостоверения
  9. Декларирование лекарственных средств
  10. Декларирование качества лекарственных препаратов
  11. Документация, необходимая для  декларирования лекарственных средств
  12. Оформление и регистрация при  декларировании качества лекарственных  средств
  13. Добровольные сертификаты на лекарственные  средства
  14. Таможенное оформление лекарственных средств
  15. Ключевые аспекты таможенного оформления лекарственных препаратов
  16. Разрешительные документы, необходимые для импорта лекарственных препаратов
  17. Обязательная маркировка лекарственных средств при импорте в Россию
  18. Места таможенного оформления лекарственных средств
  19. Срок таможенного оформления лекарственных средств
  20. Стоимость таможенного оформления лекарственных препаратов
  21. Таможенное оформление лекарственных средств по процедуре экспорт, таможенный склад и другим
  22. Идентификация лекарственных препаратов | Меридиан
  23. Понятие идентификации лекарственных препаратов
  24. Виды идентификации лекарств
  25. Методы идентификации фармпрепаратов
  26. Современные средства для идентификации фармацевтической продукции
  27. Новшества в сфере идентификации лекарственной продукции
  28. Какая выгода от идентификации фармпродукции 2019?
  29. Особенности растаможки лекарственных препаратов
  30. Порядок таможенного оформления
  31. Особенности растаможки
  32. Сертификация
  33. Перевозка
  34. Преимущества СБ Карго
  35. Декларирование соответствия лекарственных средств
  36. 2) Документа, подтверждающего полномочия представителя иностранного производителя (переведенный и апостилизованный), договор/доверенность – нотариально заверенная копия* (если не предоставлялся ранее, внесены изменения или истек срок действия)
  37. (Федеральный закон “О техническом регулировании” от 27.12.2002 N 184-ФЗ, Статья 24. Декларирование соответствия)

Обязательная сертификация лекарственных средств

Декларирование лекарственных препаратов проводится с целью

В нашей стране предусмотрена обязательная сертификация лекарственных средств, поскольку данная категория товаров может представлять собой повышенный риск возникновения негативных последствий для пациента.

В Российской Федерации в качестве инструмента гарантии безопасности и качества изделий действует система сертификации. Она применяется во всех отраслях экономики и в зависимости от степени потенциальной опасности продукта и других факторов может носить обязательный или добровольный характер.

Лекарственные средства относятся в категории товаров, которые могут повлечь за собой повышенный риск появления отрицательных последствий для пациента в виде побочных эффектов и других нежелательных последствий. При этом они могут существенно усугубляться в случае, если препарат не соответствует актуальным требованиям законодательства.

Однако для этой группы изделий в нашей стране применяется особый порядок контроля качества.

Процедура сертификации: стандартный алгоритм

Общие правила сертификации в Российской Федерации определены положениями федерального закона № 184-ФЗ, посвященного вопросам технического регулирования. Этот нормативный документ устанавливает, что в отношении ряда товаров в нашей стране применяется условие об обязательной сертификации. Чаще всего такое условие распространяется на следующие категории товаров:

  • которые могут стать потенциально опасными для покупателя в случае нарушения правил их производства или иных нормативов;
  • производство которых является сложным и многоуровневым, что обусловливает необходимость тщательного контроля готовой продукции на предмет соблюдения всех актуальных нормативов.

Сама процедура сертификации выглядит как проверка образцов продукта на соответствие установленным нормативам по качеству. Эти требования зафиксированы в особых нормативных документах, разработанных для конкретной категории товаров. В России в этом качестве часто применяются национальные, межгосударственные или международные стандарты ГОСТ Р.

Проводить такую проверку имеют право только проверенные уполномоченные организации, которые прошли процедуру аккредитации, подтвердив этим уровень своей компетентности.

При этом область аккредитации такой организации должна включать выполнение контроля именно для той категории товаров, которые она планирует исследовать.

Проверка проводится с использованием уникального лабораторного оборудования, которое позволяет выполнить все испытания, предусмотренные нормативами для этой категории товаров.

Товары, подлежащие сертификации

Общий список товаров, в отношении которых в нашей стране применяется условие об обязательной сертификации, приведен в постановлении Правительства № 982. Рассматриваемый нормативный документ периодически пересматривается, чтобы обеспечить соответствие его содержания реальной ситуации на рынке.

Чаще всего это делается не реже одного раза в год, а иногда и по несколько раз за этот период.

Например, это возможно в случае, если участились ситуации отравлений или проявления иных признаков недоброкачественности какого-то продукта, он может быть внесен в список позиций, требующих обязательной сертификации.

Иногда происходит и наоборот: конкретные товары исключаются из списка, содержащегося в постановлении. Обычно это случается, если в этой части рынка сложилась достаточно благоприятная ситуация с минимумом претензий к этому типу продукта. Другое распространенное основание – введение нового механизма контроля для конкретного вида изделий.

Сертификация лекарств

Совсем недавно значительная часть лекарственных препаратов также была отражена в постановлении № 982, то есть требовала обязательной сертификации. Такое условие распространялось на такие препараты как витамины, ферменты, эндокринные лексредства и ряд других.

При этом в отношении большей части из них контроль качества должен был выполняться в форме декларирования. Это особый механизм контроля, который предполагает, что вся ответственность за характеристики товара возлагается на производителя.

Он формирует декларацию соответствия, в которой указывает, что продукт отвечает государственным нормативам по безопасности и составу товара, а уполномоченная сертификационная организация проверяет препарат и регистрирует декларацию.

При этом для отдельных категорий таких продуктов условие об обязательной проверке качества было отменено письмом Госстандарта от 15 января 2003 года N ИК-110-25/110.

Например, в России разрешалось применять несертифицированные лекарства «ин балк», то есть без потребительской упаковки, если они не предполагаются для продажи в розницу, а также некоторые другие типы лекарственных средств.

Однако недавно этот порядок был серьезно изменен.

Новые правила сертификации лекарственных средств

В конце прошлого года в силу вступило постановление Правительства от 26 ноября 2019 года N 1510. Этот документ формально отменил требование об обязательной сертификации лексредств.

Однако профессиональные участники рынка, конечно, понимали: эта категория товаров не может поступать в аптечные организации без серьезного контроля.

И механизмы такого контроля в новом порядке прописаны четко

На самом деле обновленные правила систематизировали и упорядочили в некоторой степени фрагментарные инструменты контроля, которые применялись до этого.

Согласно федеральному закону № 61-ФЗ в России для того, чтобы лекарство попало на рынок, необходимо пройти процедуру государственной регистрации.

В ходе нее заявитель оформляет и направляет в контролирующее ведомство множество документов о своем продукте и многократно доказывает, что он отвечает актуальным нормативам по качеству, безопасности и действенности.

Однако до недавнего времени производители должны были проходить еще и процедуру сертификации, которая фактически ориентирована на те же цели. А дополнительные контролирующие меры – это, конечно, трата финансовых ресурсов и времени, в течение которого препарат мог бы уже лежать на прилавках и приносить прибыль производителю.

Форма обязательной сертификации лекарственных средств

Процедура обязательной сертификации лекарственных средств в России выполняется в форме регистрации медицинских препаратов.

Она проводится Росздравнадзором по инициативе заявителя, в качестве которого выступают как сами производители таких продуктов, так и организации, занимающиеся ее распространением.

При этом регистрация становится обязательной для большей части лекарств, созданных для широкого обращения на рынке фармацевтических товаров.

Процедура государственной регистрации

Сейчас законодатели пришли к выводу, что тех проверочных мер, которые входят в процедуру госрегистрации, будет достаточно для организации адекватного контроля за этим сегментом рынка.

Она по-прежнему будет выполняться с соблюдением регламента, прописанного в приказе Минздрава от 21 сентября 2016 года N 725н.

В роли государственного ведомства, которое оказывает эту услугу, выступает Росздравнадзор.

Сама процедура регистрации включает два базовых этапа:

  • подготовительный. На этом шаге всю работу делает заявитель. Правда, он может обратиться в надзорное ведомство за консультацией, если она ему потребуется – например, для организации клинических исследований. В течение подготовительной фазы заявитель проходит проверку Минпромторга на соответствие правилам надлежащей производственной практики, составляет регистрационное досье в формате общетехнического документа (ОТД) и проводит клинические исследования препарата. Выполнение каждой процедуры должно быть подтверждено документально. Сформированный пакет документов представляется в Росздравнадзор для инициирования процедуры госрегистрации;
  • основной. На этом шаге в действие вступают две основные государственные структуры. В роли координатора процесса функционирует Росздравнадзор ,который проверяет документы, полученные от заявителя, и составляет задание на выполнение необходимых экспертиз. Сами проверки и исследования в рамках этих экспертиз проводит отдельная уполномоченная организация – ФГБУ «НЦЭСМП». Она работает только по заданию Росздравнадзора, то есть прямые контакты с заявителями для нее запрещены. В рамках этого этапа проводится два типа экспертиз: проверка безопасности и качества препарата, а также проверка по шкале «риск-польза». В процессе этого исследования выполняется сопоставление предполагаемого риска, обусловленного использованием препарата, и ожидаемой пользы от его применения в конкретной врачебной ситуации.

Получение регистрационного удостоверения

Изделие, которое прошло все требуемые проверки и подтвердило свое соответствие актуальным нормативам по качеству и безопасности этой категории товаров, получает регистрационное удостоверения.

Оно становится документальным подтверждением того, что конкретное лекарство зарегистрировано и имеет прав продаваться на рынке. Информация об этом также отражается в едином государственном реестре.

Он опубликован в открытом доступе на официальном портале Министерства здравоохранения.

Декларирование лекарственных средств

Декларирование лекарственных препаратов проводится с целью
Заказать сертификат

Декларирование  лекарственных средств – это  комплекс мероприятий, направленных на подтверждение безопасности препаратов, а также их соответствия требованиям утвержденных стандартов качества.

Законодательством Российской Федерации предусмотрено  обязательное подтверждение качества всех лекарственных препаратов, состоящих  из несмешанных и смешанных продуктов, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или упаковок для розничной продажи, внесенных в государственный реестр и зарегистрированных в установленном порядке, применяемых в профилактических и терапевтических целях. Данная норма указана в «Перечне продукции, подлежащей обязательному декларированию», утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации № 982 от 1 декабря 2009 года.

Декларирование качества лекарственных препаратов

Обязательное  подтверждение качества лекарственных  средств проводится путем принятия декларации о соответствии с проведением необходимых исследований и экспертиз, предусмотренных для подтверждения соответствия лекарственных препаратов установленным нормативам и государственным стандартам.

Декларирование  качества лекарственных препаратов осуществляется декларантом – юридическим  лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в установленном  порядке, являющиеся производителем, продавцом  или представителем зарубежного  производителя лекарственных препаратов с привлечением третьей, независимой стороны  — аккредитованного центра сертификации.

Документация, необходимая для  декларирования лекарственных средств

Для проведения декларирования лекарственных средств  необходимо собрать определенный пакет  документации, в который включаются:

  • копии учредительных документов компании-заявителя;
  • копия регистрационного удостоверения Минздрава;
  • нотариально заверенная копия лицензии на производство (фармацевтическую деятельность) лекарственных препаратов;
  • копия контракта или договора на поставку (для продавца);
  • копии разрешения и лицензии на ввоз лекарственных препаратов (для импортной продукции);
  • копия товарно-транспортной накладной или инвойса;
  • копия паспорта производителя (протокола анализа) или сертификата качества (анализа) фирмы (для импортной продукции);
  • копии сертификатов и протокол испытаний на сырье, из которого изготовлена продукция;
  • копия протокола испытаний лекарственных препаратов, проводимых аккредитованной испытательной лабораторией или сертификат ГОСТ Р на систему качества;
  • другие документы, подтверждающие соответствие лекарственных препаратов установленным требованиям.

Оформление и регистрация при  декларировании качества лекарственных  средств

Декларация  о соответствии оформляется на листе  белого цвета формата А4 и регистрируется в реестре зарегистрированных деклараций центром сертификации, в область аккредитации которого включены лекарственные препараты.

Декларация качества действует на всей территории Российской Федерации сроком установленным декларантом, в том случае, если декларация принимается на партию (серию) лекарственных средств ее действие не должно превышать срок годности данных препаратов.

Добровольные сертификаты на лекарственные  средства

В наше время  конкуренция среди производителей лекарственных препаратов очень  высока, поэтому многие изготовители и продавцы данного вида продукции  считают просто необходимым в  дополнение к обязательному декларированию качества получать сертификаты на лекарственные  средства в системе добровольной сертификации.

Добровольный  сертификат соответствия имеет ряд  преимуществ перед декларацией, так как оформляется на утвержденном бланке синего цвета и имеет несколько  степеней защиты от подделки.

Данный разрешительный документ не только пользуется большим  доверием у потребителей, но и позволяет  указать и официально закрепить  уникальные свойства и характеристики препаратов, что может значительным образом повлиять на успешное продвижение  лекарственного средства на потребительском рынке страны, тем самым увеличивая коммерческую прибыль производителя или продавца.

В кратчайшие сроки провести декларирование лекарственных  средств, а также оформить необходимые  дополнительные разрешительные документы для подтверждения соответствия препаратов помогут высококвалифицированные специалисты центра сертификации «Севтест».

Рассчитайте стоимость необходимого вам документа прямо сейчас

Таможенное оформление лекарственных средств

Декларирование лекарственных препаратов проводится с целью

Услуги таможенного представителя / Услуги УЭО (таможенное оформление на брокера) / Прайс-листы и договоры / Сборные грузы (ТО) / Москва (ТО) / Владивосток (ТО) / Санкт-Петербург (ТО) / Таможенный юрист / Консультация по таможенным вопросам / Контакты / Позвонить / Отправить письмо

Таможенное декларирование лекарственных средств от компании Онлог Систем – полный комплекс услуг, гибкая ценовая политика.

 Процедура таможенного оформления лекарственных средств всегда считалась достаточно сложной, а в 2020 году появилась дополнительная особенность в виде указания в ДТ кодов обязательной маркировки Data-Matrix на лекарственные препараты.

 

Многолетний опыт компании Онлог Систем включает доставку лекарств из США, Индии, Германии, Франции, Швейцарии, Италии, Венгрии и других стран, а также сопутствующее прохождение необходимых таможенных формальностей.

Ключевые аспекты таможенного оформления лекарственных препаратов

Большая часть готовых для применения лекарств классифицируется в 30 группе ТН ВЭД ЕАЭС. Но в этой категории товаров имеется достаточное количество нюансов и исключений.

Например, популярные солевые растворы для промывания носа включаются в код 2501001000, а органические соединения (провитамины, витамины, спирты и гормоны) в чистом виде относятся в 29 группу ТН ВЭД ЕАЭС.

Поэтому присвоение корректного кода товарной номенклатуры лучше доверить профессионалу, имеющему опыт и профильное образование. Современное законодательство в сфере обращения лекарственных средств предъявляет строгие требования ко всем стадиям оборота, что распространяется и на места временного хранения.

Наша компания сотрудничает с СВХ и таможенными складами, обладающими всеми необходимыми разрешениями и специализирующимися на хранении лекарственных средств и фармпрепаратов.

 

Ставка ввозной таможенной пошлины на лекарства редко превышает 5%, а НДС может быть уплачен по ставке 10%, если предоставлены все необходимые разрешительные документы, а код ТН ВЭД лекарственного препарата включен в Постановление Правительства РФ от 15.09.2008 № 688 “Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов”.

Разрешительные документы, необходимые для импорта лекарственных препаратов

Основным разрешительным документом на лекарства, который подтверждает их безопасность для жизни и здоровья граждан, является регистрационное удостоверение Минздрава.

 

Все мировые производители фармпродукции заботятся о репутации и исключении фальсификации товаров их марки, поэтому стараются включать свои бренды в ТРОИС (таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности).

При ввозе лекарств стоит заранее получить письменное разрешение правообладателя. Эта мера позволяет таможенным органам не приостанавливать выпуск ДТ на срок до 10 рабочих дней.

Обязательная маркировка лекарственных средств при импорте в Россию

В ближайшее время оборот лекарств на территории РФ без обязательной маркировки будет невозможен. При ввозе ответственность за внесение данных в систему “Честный знак” несет импортер. Узнать более подробную информацию об обязательной маркировке лекарственных препаратов вы можете у наших специалистов либо, изучив статью на нашем сайте.

Места таможенного оформления лекарственных средств

С учетом специфических требований к СВХ, осуществляющим временное хранение лекарств, места совершения операций с ними хотя и не ограничены законодательно, но возможны далеко не во всех зонах таможенного контроля. 

Подберем оптимальное место декларирования с учетом специфики вашего груза и географии доставки: ЦЭД, аэропорт, порт, автомобильный или железнодорожный таможенный пост.

Срок таможенного оформления лекарственных средств

Декларация на лекарственные препараты выпускается в течении первого или следующего за ним рабочего дня с момента регистрации ДТ таможенным органом. Срок может быть увеличен до 10 рабочих дней, при назначении дополнительных мер таможенного контроля.

Стоимость таможенного оформления лекарственных препаратов

Тарифы на представление интересов импортера при декларировании лекарств закрепляются в договоре с таможенным представителем. 

Если вам необходим импорт лекарственных средств “под ключ”, предлагаем заключить агентский договор с уполномоченным экономическим оператором. Подробный прайс-лист с перечнем включенных опций опубликован на нашем сайте.

Таможенное оформление лекарственных средств по процедуре экспорт, таможенный склад и другим

Осуществляем декларирование лекарств по различным таможенным процедурам, включая экспорт, реэкспорт и таможенный склад. 

Остались вопросы о таможенном оформлении лекарственных препаратов?Напишитеили позвоните нам для уточнения информации и размещения Вашей заявки!

Обязательная маркировка лекарственных препаратов
Доставка грузов
Доставка сборных грузов
Карнет АТА
Сертификация грузов
Инспекция качества
Документы, необходимые для таможенного оформления

Идентификация лекарственных препаратов | Меридиан

Декларирование лекарственных препаратов проводится с целью

В последние годы появляется все больше недоверия к фармацевтическим компаниям со стороны представителей медицинских учреждений, фармацевтов и конечных потребителей.

Все больше вопросов вызывает качество и безопасность фармпродукции. За последнее время было изъято из обращения и запрещено к производству несколько сотен контрафактной лекарственной продукции.

В целях противодействия сбыта фальсификата регулятор закона ввел идентификацию препаратов.

В законодательные положения «Об обращении лекарственных средств» периодически вносятся различные корректировки, затрагивающие порядок ввода фармпрепаратов в гражданский оборот.

Законодатель планирует ввести новшества, касающиеся маркировки, идентификации и последующего учета в системе МДЛП.

С 1 июля текущего года медицинские учреждения и аптеки смогут пройти регистрацию с целью работы с фармпрепаратами из списка 12 высокозатратных нозологий.

Понятие идентификации лекарственных препаратов

В целях реализации правовых аспектов в сфере информатизации и контроля передвижения ЛС на территории РФ используется система идентификации лекарственных препаратов. Она представляет собой использование уникальных идентификаторов, среди них можно выделить стандарт IDMP. Идентификационные сведения содержат описания, достаточные для выделения объектов в конкретных условиях.

Зашифрованные сведения содержат информацию о производителе, серии, характеристике и другие данные.

Наносятся идентификационные данные на первичную, вторичную и третичную упаковку с целью надлежащего мониторинга движения фармпрепаратов.

Вначале вся фармпродукция маркируется, затем сканируется в системе МДЛП, после все надзорные органы, включая потребителей и других субъектов рынка могут проследить движение ЛП и удостовериться в его качестве и безопасности.

Виды идентификации лекарств

  • Информационная. Содержит информацию о фармпрепарате, необходимую для потребителей и иных участников рынка.
  • Подтверждающая. Включает в себя сведения с указанием маркировочных данных, важных юридически значимых элементов.
  • Управляющая. Здесь содержатся данные системы качества. Прописывается соответствующий ГОСТ, дополнительно могут быть указаны международные стандарты.

Ведущую роль в этом играет кодирование, то есть нанесение соответствующих кодов и штрихов.

При этом применяются различные системы и методики. Производственные комбинаты и фармацевтические объединения в согласии с новыми законодательными положениями обязаны к каждому лекарственному средству присваивать уникальный код DataMatrix и маркировать каждый фармтовар.

При этом вся реализуемая продукция должна быть зарегистрирована в системе GS1.

С целью осуществления электронного обмена используется европейское кодовое значение EAN. Существует несколько стандартов.

Это помогает автоматизировать введение изображения и считывание всех необходимых сведений. Закодированные цифры и буквы играют важную роль в автоматизированной системе торговли и логистики.

Они необходимы для хранения, выписки и списания фармпрепаратов в медицинских учреждениях, аптеках.

Методы идентификации фармпрепаратов

  1. Визуальный. На данном этапе производится внешний осмотр упаковки лекарственного препарата с указанием всех необходимых данных.
  2. Тестовый. Заключается в проведении и выдаче скрининговых оценок с целью выявления контрафакта или фальсификата.
  3. ТСХ. Методика тонкослойной хроматографии. Позволяет быстро доказать подлинность и качество фармпродукции.

В последнее время регулятор закона все больше внимания уделяет усовершенствованным информационным технологиям с целью надлежащего контроля качества фармпродукции.

Здесь особо следует выделить маркировку контрольными идентификационными знаками и внесение соответствующих данных в МДЛП для последующего контроля и мониторинга. Все это открывает доступ к информации о каждом препарате для неограниченного круга лиц.

Кроме законности торговых операций можно отслеживать срок годности фармпрепарата.

Современные средства для идентификации фармацевтической продукции

  • Оборудование по нанесению маркировки и агрегированию упаковки. Специализированная техника для нанесения на первичную и вторичную упаковку текста, рисунка и информационных знаков. В них должны быть указаны все данные для последующей идентификации товара.
  • Сканирующие устройства. К ним относятся специальные терминалы и сканеры, которые могут считывать соответствующий код и заносить его в единую базу.
  • ИС МДЛП. Специализированная система, куда все участники рынка обязаны вносить соответствующую информацию. Производители по каждой промаркированной продукции, аптеки и медицинские учреждения по каждому списанному и переданному препарату.

Любое средство идентификации лекарственных препаратов должно отвечать новым требованиям регулятора закона. В ближайшее время все субъекты фармрынка будут обязаны приобрести соответствующее оборудование для производства и реализации лекарственной продукции.

В противном случае производство и сбыт ЛП без нанесения идентификации или же с нарушением установленного порядка приведет к приостановлению деятельности и штрафным санкциям.

Законодатель считает, что требуется системный подход к выявлению фальсифицированных фармпрепаратов на территории РФ. Внедрение соответствующих идентификаторов и новой системы мониторинга с использованием информационных ресурсов позволит взять фармацевтический рынок под контроль, поможет пополнить бюджет и посодействует разрушению системы сбыта фальсификации.

Новшества в сфере идентификации лекарственной продукции

В настоящий момент используются коды DataMatrix. Дополнительно регулятор закона планирует внедрить криптографическую защиту. Это позволит избежать несанкционированного сбыта ЛС и защитить население от небезопасных препаратов.

Единственное препятствие на пути реализации данного нововведения являются большие финансовые затраты для производственных предприятий и фармкомпания.

Ведь если криптозащита будет утверждена, то всем им необходимо будет усовершенствовать свое оборудование, а это связано с немалыми затратами.

Какая выгода от идентификации фармпродукции 2019?

  1. Производители. Смогут контролировать передвижение всей продукции от конвейера до аптеки без участия дистрибьюторов и иных представителей фармкомпаний. Дополнительно смогут минимизировать издержки за счет более эффективного управления логистикой и устранения нелегальной конкуренции.
  2. Государство.

    Пресечение оборота недоброкачественной и контрафактной продукции, пополнение бюджета. У надзорных инстанций появится новый уникальный информационный инструмент контроля адресности движения ЛП.

Идентификация лек препаратов с использованием передовых технологий позволит упорядочить и надлежащим образом организовать фармрынок.

И самое главное пресечь производство и реализацию контрафактной и поддельной фармпродукции.

Особенности растаможки лекарственных препаратов

Декларирование лекарственных препаратов проводится с целью
Таможенное оформление коммерческих партий лекарственных препаратов сопряжено с некоторыми трудностями. Необходимо учесть массу нюансов и соблюсти предусмотренные законом процедуры.

Декларанту нужно ознакомиться с соответствующими частями таможенного законодательства, федеральными законами, постановлениями Правительства РФ, решениями Евразийской экономической комиссии.

Понятие «лекарственное средство» установлено ФЗ от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Согласно этому определению, лекарственным средством называются вещества или их комбинации, использующиеся для лечения, диагностики и профилактики тех или иных заболеваний, для предотвращения, прерывания и сохранения беременности, а также применяемые в целях реабилитации людей и животных. Лекарственные средства имеют способность проникать в ткани и органы, за счет этого и оказывается лечебное воздействие на организм.

Порядок таможенного оформления

Растаможка представляет собой комплекс мероприятий, направленных на выпуск товара в свободное обращение. После таможенного оформления коммерческой партии товар может легально реализовываться на территории ЕАЭС. Процедура сопровождается уплатой обязательных таможенных платежей, проверкой документов и осмотром груза. Порядок растаможки следующий:

  • Подготавливаются документы и заполняется декларация. На этом же этапе таможенный брокер проверяет весь пакет документации, который будет подан в таможенную службу.
  • Товар классифицируется по товарной номенклатуре ВЭД. Определяется размер пошлины, рассчитывается сумма и НДС и дополнительные расходы.
  • Документы подаются таможенному инспектору, платежи оплачиваются.
  • Проводится проверка документов, корректности таможенной стоимости, классификации, расчетов.
  • Выполняется осмотр груза и ТС.
  • Груз декларируется, выдается разрешение на выпуск.

Растаможка лекарственных препаратов является одной из самых сложных процедур. И хотя порядок таможенного оформления стандартен, имеется множество нюансов, которые необходимо соблюсти.

Особенности растаможки

На территорию Российской Федерации лекарственные средства ввозятся физическими и юридическими лицами. При растаможке коммерческих партий необходимо указать код ТН ВЭД, в соответствии с ним определить ставку импортной таможенной пошлины и рассчитать размер обязательных платежей. Все это входит в обязанности декларанта или его таможенного представителя.

Лекарственные препараты относятся к товарным группам 3003 и 3004. Для каждой позиции внутри группы указаны разные процентные ставки. Так, большая часть препаратов проходит по ставке 3%, для вакцин таможенная пошлина составит 2%, для витаминно-минеральных комплексов – 12%, а инсулины импортируются беспошлинно.

17 марта 2020 года на фоне коронавируса премьер-министр М. Мишустин подписал план по обеспечению устойчивого развития экономики, которым предусмотрено обнуление ввозных пошлин на некоторые лекарства и изделия медицинского назначения, в первую очередь те, которые необходимы для лечения коронавируса.

Если ввозится коммерческая партия товара, то юридическая организация должна получить лицензию Министерства промышленности и торговли РФ. Данный документ выдается по согласованию с Министерством здравоохранения РФ.

Правом ввоза лекарственных препаратов обладает ограниченное число субъектов:

  • производители РФ для собственного производства;
  • фирмы оптовой торговли лекарственными средствами.

При наличии разрешения Министерства Здравоохранения РФ возможен ввоз ЛС:

  • различными организациями по жизненным показаниям для конкретного пациента;
  • для проведения клинических исследований и государственной регистрации;
  • для исследования качества, безопасности, эффективности препаратов научно-исследовательскими и образовательными организациями.

Помимо лицензии в пакет обязательных бумаг входят:

  • карточка участника ВЭД;
  • контракт ВЭД со спецификацией;
  • инвойс или счет-фактура;
  • товарно-транспортная накладная;
  • документ, подтверждающий, что импортируемые лекарственные препараты разрешены к применению в РФ (выдается Министерством здравоохранения РФ).

Обратите внимание! Физические лица, осуществляющие ввоз лекарств, не должны предоставлять подобные документы, если препараты предназначены для личного пользования. Таможенный инспектор может потребовать рецепт, в особенности если средство наркосодержащее. Количество лекарств различного предназначения может быть ограничено.


Лекарства, которые ввозятся на таможенную территорию РФ, могут быть зарегистрированными и незарегистрированными, поэтому правила, требования и сама процедура растаможки отличаются. В любом случае информация о препарате в маркировке должна быть указана как минимум на двух языках – международном и государственном.

Если препарат зарегистрирован на территории РФ, т.е. представлен в государственном реестре лекарственных средств, то предоставляются вышеперечисленные документы, а также:

  • сертификат качества от производителя;
  • удостоверение со сроком действия ЛС;
  • маркировка товара – наносится на первичную и вторичную упаковку.

На лекарственные препараты, которые относятся к наркотическим или психотропным необходимо оформить специальное разрешение от Министерства здравоохранения Российской Федерации. В случае утери или окончания срока действия документ повторно не выдается.

Незарегистрированный препарат можно ввезти в отдельных случаях:

  • если он является выставочным образцом;
  • предназначен для отдельных категорий граждан;
  • необходим по жизненно-важным показаниям.

Список исключений опубликован в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». В данном случае требует разрешение на ввоз конкретной партии.

Важно! Импорт фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарственных препаратов запрещен.

Недостающие цифры, различия в подписи ответственного юридического лица, сокращения, опечатки, разные наименования организации – эти и многие другие несоответствия становятся причиной задержек и дополнительных расходов. Будьте внимательны.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности провозить нельзя. В этом случае они классифицируются как опасные отходы и назначается штраф. ЛС конфискуется по решению суда и в обязательном порядке утилизируется.

Порядок ввоза лекарственных средств отличается от растаможки БАДов. О таможенном оформлении БАДов у нас есть отдельная статья.

Сертификация

С 29 ноября 2019 года отменена обязательная сертификация и декларирование лекарственных средств. Ввод лекарственных средств в гражданский оборот теперь осуществляется в другом порядке.

Документы, подтверждающие качество и соответствие ЛС требованиям, предоставляются в Росздравнадзор на каждую партию/серию лекарственных средств.

Сведения о ЛС будут размещаться на официальном сайте Росздравнадзора, а на препараты будет выдаваться разрешение.

Ранее, чтобы препарат попал на рынок, нужно было провести обязательную сертификацию в аккредитованном центре, причем процедура была больше формальной. Теперь в Росздравнадзор нужно представить документ, подтверждающий качество ЛС и заключение о соответствии требованиям, установленным при государственной регистрации.

Если препарат впервые ввозится из-за рубежа он должен трижды пройти испытания, т.е. проверяются первые три серии препарата. В целом, обновление методики подтверждения качества препаратов означает, что потребители получат более качественные ЛС.

Перевозка

Перевозка лекарственных средств относится к лицензируемым видам фармацевтической деятельности, поэтому компания, занимающаяся данным видом деятельности, должна иметь в собственности или аренде транспорт, а значит, транспортным компаниям, которые выполняют перевозку ЛС, не нужно получать соответствующую лицензию. Таким образом, для перевозки может привлекаться сторонняя организация при условии компетентности и оказания услуг по договору.

Особые требования предъявляются к перевозке ЛС:

  • Используются специализированные транспортные средства и оборудование или неспециализиванные, если письменно разработана процедура, обеспечивающая сохранность ЛС.
  • ТС должно быть оборудовано холодильнообогревательной установкой, теплоизолирующей завесой в дверном проеме, средствами контроля температурного режима, например, терморегистратором с самописцем, причем последние должны быть внесены в Государственный реестр средств измерений.
  • Регистрирующее температуру оборудование должно измерять параметры каждые 1-10 минут, обладать погрешностью не более ±0,5°С и периодически проходить техническое обслуживание и поверку не реже 1 раза в год. Информация о температуре должна визуально отображаться в кабине водителя. Причем, на случай отклонения температуры от заданных параметров устанавливается дополнительная сигнализация.
  • У перевозчика должен быть в наличии договор на проведение работ по дератизации и дезинсекции.
  • Маршрут планируется до начала транспортировки с учетом возможных рисков.
  • В ТС должно быть в наличии дезинфицирующее средство и инструкция на случай аварийных ситуаций.
  • Водители ТС должны быть должным образом подготовлены.
  • Необходимо принять меры по предупреждению несанкционированного вторжения.
  • Дезинфекция ТС проводится перед началом рейса и после.

Преимущества СБ Карго

Поскольку процесс растаможки лекарственных препаратов сложен, участникам ВЭД целесообразно обращаться за помощью к таможенному брокеру. Надежный представитель СБ Карго обеспечит грамотное документальное сопровождение груза.

Мы знаем, как правильно перевозить и растамаживать лекарственные препараты, осведомлены обо всех изменениях и требованиях законодательства. Наши специалисты подготовят необходимые документы и проверят имеющиеся, обеспечат информационную поддержку и логистику. Мы гарантируем соблюдение сроков поставок. Вы можете полностью положиться на нас.

Интересующие вопросы задавайте по телефону +7(499)643-43-06, пишите на электронную почту info@sbcargo.ru или заполняйте форму на сайте.

Декларирование соответствия лекарственных средств

Декларирование лекарственных препаратов проводится с целью
Декларирование соответствия лекарственных средств

Наша компания оказывает своим клиентам услуги по организации процедуры ДЕКЛАРИРОВАНИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

Декларирование соответствия проводится по трём схемам:

  • По 3-м показателям (максимум 1 сутки*) – таможенное оформление 1-2 дня;
  • По 5-ти показателям (5-7 дней**) – таможенное оформление по процедуре условного выпуска товаров 1 день;
  • Полный анализ (14 дней) – таможенное оформление по процедуре условного выпуска товаров 1 день.

*- зависит от времени прихода транспортного средства с товаром на СВХ (склад временного хранения).

**-в зависимости от того, какие обязательные испытания прописаны в НД

2) Документа, подтверждающего полномочия представителя иностранного производителя (переведенный и апостилизованный), договор/доверенность – нотариально заверенная копия* (если не предоставлялся ранее, внесены изменения или истек срок действия)

“При декларировании соответствия заявителем может быть зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо являющиеся изготовителем или продавцом, либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя).”

(Федеральный закон “О техническом регулировании” от 27.12.2002 N 184-ФЗ, Статья 24. Декларирование соответствия)

Если Вас интересуют услуги по ДЕКЛАРИРОВАНИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, Вы можете договориться о встрече с нашими сотрудниками в Московском офисе по телефонам +7 (495) 987-22-13, +7 (495) 745-60-13, +7 (926) 381-85-01 или отправьте нам запрос на адрес zapros@tk-l.ru

Краткая справка.

С 1 января 2007 года сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия

Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2006 г. N 255 “О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. N 72” с 1 января 2007 г. сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия.

Вопросы, которые могут возникнуть у декларантов(заявителей) при принятии декларации о соответствии

1) Кто может принимать декларацию о соответствии лекарственных средств?

Декларацию о соответствии лекарственного средства вправе принимать зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся изготовителем (продавцом) или выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям (далее – декларант).

2) Что является основанием для принятия декларации о соответствии лекарственных средств?

Декларация о соответствии лекарственного средства принимается декларантом на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны.

В качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются:

протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), имеющей в области аккредитации испытания лекарственных средств, кодами подклассов продукции ОКП 931000, 932000, 933000, 934000, 935000, 936000, 937000 по ОК 005-93 (в том числе группы, подгруппы, виды продукции)

ИЛИ

сертификаты соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р.

3) Как проводится декларирование?

Процедура декларивания

4) Форма декларации о соответствии

Здесь Вы можете распечатать форму декларации о соответствии в формате MS Word, готовую для заполнения и использования

5) Как правильно заполнить декларацию о соответствии?

Правила заполнения декларации о соответствии лекарственного средства

6) Как проводится регистрация декларации о соответствии?

Информация по регистрации декларации о соответствии

7)Какие документы представляются для регистрации декларации о соответствии?

Перечень документов, представляемых для регистрации декларации о соответствии лекарственных средств

Перечень документов, представляемых для проведения работ по сертификации лекарственных средств

8) Где зарегистрировать декларацию о соответствии?

В органе по сертификации, аккредитованном для проведения работ по регистрации деклараций о соответствии лекарственных средств.

9)Что проверяет орган по сертификации при проведении работ по регистрации декларации о соответствии?

Критерии проверки при регистрации декларации о соответствии лекарственного средства

10)В какой испытательной лаборатории можно провести испытания лекарственных средств для целей декларирования ее соответствия?

В технически компетентной и независимой испытательной лаборатории (центре), аккредитованном на проведение испытаний лекарственных средств для целей декларирования их соответствия.

11)Оплата работ по регистрации декларации о соответствии

По Запросу

12)Прекращения действия декларации о соответствии

Действие регистрации декларации о соответствии может быть прекращено на основании полученной органом по сертификации от декларанта информации о выявлении органами государственного надзора факта несоответствия лекарственного средства установленным требованиям.

В этом случае в реестр зарегистрированных деклараций о соответствии вносятся сведения о прекращении действия регистрации декларации о соответствии.

13)Хранение декларации о соответствии и заверение ее копии

Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства вместе с документами, на основании которых она была принята, хранится у декларанта не менее 3 лет после окончания срока ее действия.

Копии зарегистрированной декларации о соответствии лекарственного средства и сопроводительных документов (доказательственных материалов) хранятся в архиве органа по сертификации также в течение не менее 3 лет после окончания срока ее действия.

По желанию декларанта орган по сертификации может проводить заверение копий зарегистрированных деклараций о соответствии.

14)Где применяется декларация о соответствии?

Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства необходима в следующих случаях:

– при представлении одновременно с таможенной декларацией (Декларацией на товары) в таможенные органы для помещения продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, под таможенные процедуры, предусматривающие возможность отчуждения или использования этой продукции в соответствии с ее назначением на таможенной территории Российской Федерации

(см. Федеральный закон “О техническом регулировании” от 27.12.2002 N 184-ФЗ статья 29 пункт 1).

– при продаже продукции (товаров) продавец обязан довести до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия продукции (товаров) установленным требованиям путем ознакомления потребителя по его требованию с одним из документов, в число которых включена декларация о соответствии

(см. постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 пункт 12 Приложения – Правила продажи отдельных видов товаров).

ВНИМАНИЕ !!!

О правах человека
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: